Zelnorm ( tegaserod maleato ) informazioni , zelnorm

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Zelnorm (Tegaserod maleato) Informazioni Novartis, il produttore di Zelnorm, ha notificato la FDA che essi non potranno più fornire Zelnorm (Tegaserod maleato) nell'ambito di un protocollo di trattamento Investigational New Drug Application (T-IND) per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) e cronica idiopatica costipazione (CIC) nelle donne di età inferiore ai 55. Novartis ha accettato di continuare a fornire Zelnorm per l'uso in situazioni di emergenza. Le richieste di Zelnorm per questo scopo possono essere apportate alla FDA che a sua volta autorizza la spedizione del farmaco da parte del fabbricante. Una situazione di emergenza è definito come uno che è immediatamente pericolosa per la vita o abbastanza grave per qualificarsi per il ricovero in ospedale. FDA può negare l'autorizzazione, anche in situazioni di pericolo di vita, se le prove disponibili non riesce a fornire una base ragionevole per concludere che Zelnorm può essere efficace per la destinazione d'uso, oppure se l'esposizione a Zelnorm porrebbe un irragionevole o un significativo rischio aggiuntivo per i pazienti. Le seguenti condizioni sono motivo di diniego di autorizzazione: precedente storia di infarto o ictus angina instabile ipertensione iperlipidemia diabete invecchiare maggiore di 55 anni fumo obesità depressione ansia ideazione suicidaria I medici con i pazienti che possono beneficiare di un trattamento con Zelnorm per casi di emergenza possono contattare FDA & rsquo; s Divisione di Drug Information sul processo IND di emergenza e possono scaricare il Zelnorm singolo pacchetto IND paziente qui. Per contattare DDI durante il normale orario lavorativo (8:00 am & ndash; 4:30 pm Eastern Time, Lunedi & ndash; Venerdì) chiamare 301-796-3400 o 855-543-3784 (e-mail: druginfo@fda. hhs. gov). Al di fuori della normale orario di lavoro di contattare il coordinatore di emergenza CDER al 301-796-9900 o 301-796-2210 (e-mail: cdererops@fda. hhs. gov). Il 30 marzo 2007, la FDA ha chiesto Novartis a sospendere la commercializzazione degli Stati Uniti e delle vendite a causa di una analisi di sicurezza ha trovato una più alta probabilità di infarto, ictus e angina instabile (cuore / dolore al petto) nei pazienti trattati con Zelnorm rispetto al trattamento con un sostanza inattiva (placebo). In data 27 luglio 2007, la FDA ha annunciato che stava permettendo l'uso limitato di Zelnorm (Tegaserod maleato) nell'ambito di un trattamento Investigational New Drug (IND). Informazioni correlate Domande e risposte sulla volontaria interruzione di (maleato tegaserod) di Zelnorm trattamento Investigational New Drug (IND) [ARCHIVED] (4/2/2008) Notizie storiche sulla Zelnorm (Tegaserod maleato) [ARCHIVED] Più in postmarket Drug informazioni sulla sicurezza per i pazienti e fornitori