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TOPAMAX 200mg COMPRESSE Trascrizione FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE Topamax® 200mg compresse rivestite con film (topiramato) Questo prodotto è disponibile utilizzando il nome di cui sopra, ma sarà indicato come Topamax durante il seguente volantino. Si prega di notare che il foglio contiene anche informazioni su altri punti di forza (Topamax 25mg, 50mg e 100 mg compresse rivestite con film). Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • • • Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. • Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio 1. Che cos'è Topamax ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di prendere Topamax 3. Come prendere Topamax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Topamax 6. contenuto della confezione e altre informazioni 1. che cos'è Topamax è e che cosa serve per Topamax appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati 'utilizzato "farmaci antiepilettici.": • da solo per il trattamento di crisi in adulti e bambini sopra i 6 • età con altri farmaci per il trattamento di crisi in adulti e bambini dai 2 anni e al di sopra • per prevenire l'emicrania negli adulti Altri farmaci si dovrebbe discutere con il medico o il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, Flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe usato per curare la depressione). Se non siete sicuri se qualcuno di questi casi la riguarda, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Topamax. Topamax con cibi e bevande Può assumere Topamax con o senza cibo. Bere molti liquidi durante il giorno per prevenire i calcoli renali durante l'assunzione di Topamax. Si dovrebbe evitare di bere alcol durante l'assunzione di Topamax. Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà l'uso di contraccettivi con voi, così come discutere se Topamax è adatto per voi. Come per altri farmaci anti-epilettici, vi è il rischio di danni al feto se Topamax è usato durante la gravidanza. Assicurati di essere molto chiaro circa i rischi ed i benefici dell'utilizzo di Topamax per l'epilessia durante la gravidanza. Non deve prendere Topamax per la prevenzione dell'emicrania se è incinta o si è in grado di rimanere incinta e non si utilizza un contraccettivo efficace. Le madri che allattare al seno durante l'assunzione di Topamax deve dire al medico il più presto possibile se il bambino sperimenta qualcosa di insolito. Guida di veicoli e utilizzo di vertigini, si possono verificare problemi di stanchezza e visione durante il trattamento con Topamax. Non guidare o usare strumenti o macchinari, senza parlare con il medico prima. Topamax contiene lattosio Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Topamax 3. Come prendere Topamax Non prendere Topamax • in caso di allergia al topiramato o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) • per la prevenzione dell'emicrania, se siete in stato di gravidanza, o si è in grado di rimanere incinta, ma non si utilizza un contraccettivo efficace (vedere la sezione 'la gravidanza e l'allattamento al seno' per ulteriori informazioni) Se non si è sicuri se quanto sopra vale per voi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Topamax. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Topamax se: • avere problemi ai reni, in particolare calcoli renali, o stanno ricevendo dialisi renale • hanno una storia di sangue e anomalie liquidi corporei (acidosi metabolica) • avere problemi al fegato • Avere occhio problemi, soprattutto il glaucoma • hanno un problema di crescita • segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica) • in gravidanza o potrebbe diventare incinta (vedere la sezione 'la gravidanza e l'allattamento al seno' per ulteriori informazioni) Se non si è sicuri se una di queste si applica a voi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Topamax. E 'importante che non si fermano l'assunzione del farmaco senza aver prima consultato il medico. Si dovrebbe anche parlare con il medico prima di prendere qualsiasi medicinale contenente topiramato che viene dato a voi come alternativa a Topamax. Si può perdere peso se si utilizza Topamax in modo che il peso dovrebbe essere controllata regolarmente quando si usa questo farmaco. Se stai perdendo troppo peso o un bambino di usare questo medicinale non sta guadagnando abbastanza peso, si deve consultare il medico. Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici, come Topamax hanno manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se in qualsiasi momento si dispone di questi pensieri, contattare immediatamente il medico. Altri medicinali e Topamax Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Topamax e altri farmaci possono influenzare a vicenda. A volte la dose di alcuni dei vostri altri farmaci o Topamax dovrà essere regolata. In particolare, il medico o il farmacista se sta assumendo: • altri farmaci che alterano o diminuire il vostro pensiero, la concentrazione o il coordinamento muscolare (nervoso farmaci ad esempio centrali sistema depressivi, come rilassanti muscolari e sedativi) • pillole anticoncezionali. Topamax può rendere le pillole anticoncezionali meno efficace Informi il medico se il sanguinamento mestruale modifiche mentre si sta assumendo la pillola anticoncezionale e Topamax. Mantenere un elenco di tutti i farmaci che si prendono. Mostra questa lista per il medico e il farmacista prima di iniziare un nuovo farmaco. Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. • Il medico di solito si inizia con una dose bassa di Topamax e aumentare lentamente la dose fino a quando la dose migliore è trovato per voi • compresse di Topamax devono essere inghiottite intere. Evitare di masticare le compresse in quanto potrebbero lasciare l'amaro in bocca • Topamax può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Bere molti liquidi durante il giorno per prevenire i calcoli renali durante l'assunzione di Topamax Se prende più Topamax quanto deve • Vedere un medico. Prendere la confezione del medicinale con voi • Si può sentire assonnato, stanco, o meno vigile; coordinamento mancanza; hanno difficoltà a parlare o di concentrazione, avere una visione offuscata o doppia; sentire le vertigini a causa della bassa pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitati; o dolore addominale, o convulsioni (convulsioni) sovradosaggio può accadere se sta assumendo altri medicinali insieme con Topamax. Se si dimentica di prendere Topamax • Se si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e continuare come al solito. Se si dimentica di due o più dosi, contattare il medico • Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dose dimenticata Se interrompe il trattamento Topamax Non smetta di prendere questo farmaco a meno che detto di farlo il medico. I suoi sintomi possono restituire. Se il medico decide di fermare questo farmaco, la dose può essere diminuita gradualmente nel corso di pochi giorni. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico o rivolgersi immediatamente al medico se si hanno i seguenti effetti indesiderati: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) • Depressione (nuova o peggio) Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Sequestri ( adatta) • Ansia, irritabilità, cambiamenti di umore, confusione, disorientamento • problemi di concentrazione, lentezza di pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (nuova insorgenza, il cambiamento improvviso o maggiore gravità) • calcoli renali, frequente o minzione dolorosa comune ( può interessare fino a 1 persona su 100) • livello di acido Aumento nel sangue (può causare difficoltà respiratoria tra cui la mancanza di respiro, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva, e battiti cardiaci veloci o irregolari) • Diminuzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli che sono esposti ad alte temperature) • Avere pensieri di grave autolesionismo, cercando di causare gravi autolesionismo • Perdita di una parte del campo visivo Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone) • Il glaucoma - il blocco di liquido negli occhi causano un aumento della pressione negli occhi, il dolore, o diminuzione della visione Altri effetti indesiderati comprendono quanto segue, se ottengono grave, informi il medico o il farmacista: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) • chiuso, naso che cola, mal di gola • formicolio, dolore e / o intorpidimento delle varie parti del corpo • Sonnolenza, stanchezza • Vertigini • Nausea, diarrea perdita • Peso comune (può interessare fino a 1 su 10 persone) • anemia (basso numero di sangue) • reazione allergica (come eruzioni cutanee, rossore, prurito, gonfiore del viso, orticaria) • Perdita di appetito, diminuzione dell'appetito • aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anormale • difficoltà cadere oa mantenere il sonno • Problemi di discorso o disturbi del linguaggio, difficoltà di parola • goffaggine o mancanza di coordinamento, sensazione di instabilità quando si cammina • capacità diminuita di completare le attività di routine • diminuzione, perdita o nessun senso del gusto • tremore involontario o agitazione; rapidi movimenti incontrollati degli occhi • Disturbi della vista, come visione doppia, visione offuscata, diminuzione della vista, difficoltà di messa a fuoco • Sensazione di rotazione (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie • respiro corto • tosse • sangue dal naso • Fever , non si sente bene, debolezza • vomito, costipazione, dolore addominale o disagio, indigestione, stomaco o un'infezione intestinale • secco bocca • La perdita dei capelli dolore • Prurito • misto o gonfiore, spasmi muscolari o spasmi, dolori muscolari o debolezza, dolore al petto • Peso guadagno Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone) • diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a smettere di sanguinare), diminuzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere contro le infezioni, diminuzione del livello di potassio nel sangue • aumento degli enzimi epatici , aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue • Gonfiore ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine • aumento dell'appetito • umore elevato • sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, gravi disturbi mentali (psicosi ) • Visualizzazione e / o sensazione di alcuna emozione, sospettosità insolito, attacco di panico • problemi con la lettura, disturbi del linguaggio, problemi con la scrittura a mano • Irrequietezza, iperattività • pensare subito un rallentamento, diminuita la veglia o di allerta • ridotti o movimenti del corpo lenti, muscolare anormale o ripetitivi involontario movimenti • Svenimenti • anomala senso del tatto; alterata senso del tatto • deteriorate, distorto, o nessun senso dell'olfatto • sensazione insolita o sensazione che può precedere un attacco di emicrania o di un certo tipo di sequestro • secchezza oculare, la sensibilità degli occhi alla luce, spasmi delle palpebre, gli occhi acquosi • diminuzione o la perdita dell'udito, perdita di udito in un orecchio • battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel petto • bassa pressione sanguigna, la pressione sanguigna bassa su piedi (di conseguenza, alcune persone che assumono Topamax può sentirsi debole, vertigini, o può passare quando essi alzarsi o sedersi di scatto) • Flushing, sensazione di calore • pancreatite (infiammazione del pancreas) • passaggio eccessivo di gas o di vento, bruciore di stomaco, pienezza addominale o gonfiore • sanguinamento delle gengive, aumento della salivazione, sbavando, odore respiro • Un consumo eccessivo di fluidi, la sete • pelle scolorimento • rigidità muscolare, dolore nella parte • sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) di urina, desiderio urgente di urinare, fianco o dolore ai reni • difficoltà nel raggiungere o mantenere l'erezione, disfunzione sessuale • Influenza-like sintomi • dita fredde e dei piedi • Sensazione ubriaco • difficoltà di apprendimento Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) • umore anormalmente elevato • Perdita di coscienza • cecità in un occhio, cecità temporanea, la cecità notturna • occhio pigro • gonfiore in ed intorno gli occhi • intorpidimento, formicolio e il cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) nel dita delle mani e dei piedi quando esposto al freddo • Infiammazione del fegato, insufficienza epatica • sindrome di Stevens-Johnson, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che può presentarsi con piaghe in più siti mucose (come la bocca, il naso e gli occhi), un rash cutaneo, vesciche e • odore della pelle anormale • affaticamento alle braccia o alle gambe • malattia renale Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Maculopatia è una malattia della macula, la piccola macchia nella retina dove la visione è più acuta. Si dovrebbe chiamare il medico se si nota un cambiamento o una diminuzione della vostra visione. • necrosi epidermica tossica, una condizione pericolosa per la vita legate a, ma più gravi rispetto, sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da vesciche diffusa e desquamazione degli strati esterni della pelle (vedi effetti collaterali rari) Bambini Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più comuni nei bambini rispetto agli adulti: • problemi di concentrazione • aumento del livello di acido nel sangue • Avere pensieri di grave autolesionismo • Stanchezza • Diminuzione o aumento dell'appetito • Aggressione, comportamento anomalo • difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno • sensazione di instabilità quando si cammina • Non sentirsi bene • Diminuzione del livello di potassio nel sangue • Come visualizzare e / o sensazione di nessuna emozione • occhi acquosi • battito cardiaco Altri effetti collaterali lento o irregolare che possono verificarsi nei bambini sono: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Sensazione di rotazione (vertigini) • vomito • febbre Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue • iperattività • sensazione di calore • difficoltà di apprendimento segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Topamax • • • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Conservare in un luogo asciutto. Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C. Non usare Topamax compresse dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese • Se il medico ti dice di smettere di prendere le compresse, si prega di prendere di nuovo al farmacista per lo smaltimento sicuro. mantenere solo le compresse se il medico ti dice di. • Se le compresse scolorirsi o mostrano altri segni di deterioramento, si dovrebbe chiedere il parere del proprio farmacista. • medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Rientro qualsiasi residuo Topamax compresse al vostro farmacista 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Il farmaco si chiama Topamax compresse. Ogni compressa contiene 200 mg di principio attivo topiramato. Le compresse sono color salmone, compresse rivestite rotonda marcate 'TOP' su un lato e '200' sul rovescio. Topamax compresse contengono anche la seguente: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro (E172), cera carnauba, ipromellosa, macrogol e polisorbato 80. Topamax compresse sono disponibili in bottiglie di plastica da 60 compresse. POM PL No: 15814/0325 Questo prodotto è fabbricato da Janssen Pharmaceutica N. V. Beerse, Belgio e è procurato da all'interno dell'UE e riconfezionato dal titolare di licenza del prodotto: OPD Laboratories Ltd. 6 coloniale Way, Watford, Herts, WD24 4PR. Depliant revisione e data di emissione (Rif.) 2016/03/17. Topamax è un marchio registrato di Johnson & Johnson, New Jersey, U. S.A. Per richiedere una copia di questa in Braille, caratteri grandi o audio si prega di chiamare 01923 332 796. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
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